一份覆盖全国16省市29家医疗中心14万份真实病例数据的研究显示，国家集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

随着国家组织药品集采常态化制度化推进，更多药品纳入了集采范围，为进一步研究新批次集采中选药品疗效和安全性，2021年8月国家医保局委托宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究。

2018年以来，已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。前8批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。集采品种中，仿制药的使用比例从集采前的70%，提高到了88%。

该课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在17日举行新闻发布会上表示，大量中选仿制药进入临床一线，降低了患者负担，提升仿制药替代率，数以亿计的患者用上了质优价宜的药品。同时，也存在部分医务人员和患者仍对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在顾虑，也有人提出一致性评价不等于临床等效性的说法。

为进一步验证中选仿制药疗效，国内近年来也开展了真实世界研究（VGRES）。上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚表示，真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化，更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。通过真实世界研究，已经从实际诊疗场景中验证了通过仿制药一致性评价的集采中选药品的疗效和安全性。

2020年~2021年，宣武医院联合北京市20余家医疗机构对第一批集采的14个中选药品开展了真实世界研究，结果表明中选仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异。

张兰表示，参与二、三批集采中选药品真实世界研究的医疗机构扩大到全国16个省份29家医院，药物涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、心脑血管、神经精神、消化系统等6大治疗领域的23个品种。两年内，课题组评价了38个厂牌的中选仿制药。

这份研究收集了大样本临床病例数据，包含约14万病例，主要信息包括诊断、处方、检查检验结果，采用集采中选仿制药与原研药直接对照，通过病历数据，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况。研究结果显示，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

以社会公众关心的6种抗肿瘤药品为例，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等评价安全性。替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%）。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，通过对前三批国家组织集采37个品种的研究结果显示，中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和安全性甚至超过了原研药，真正实现了降价不降质。

中选仿制药降价后能否保证质量是另一个备受关注的问题。国家医保局的数据显示，八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

章明表示，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。并且，国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。