首款在美上市的国产PD-1花落君实生物特瑞普利单抗。

10月29日，君实生物（01877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

受此提振，10月30日，君实生物港股股价大涨7.97%，A股股价也大涨5.47%。

本次获批的2项适应证覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13.1万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-（L）1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革，但行业“内卷”的情况严重，单单在中国市场，获批上市的国产PD-（L）1抗体已有十余款。对于国产PD-1企业而言，如果只在中国市场竞争，获得的市场份额很有限。因此，出海是必经之路。

在此之前的今年9月份，百济神州的PD-1替雷利珠单抗注射液已获批在海外上市，但上市地是欧盟。当前，包括替雷利珠单抗在内，有多款国产PD-1也在备战美国市场上市。

特瑞普利单抗在中国以及在美国上市，价格会有何不同？

公开资料显示，目前其他在美上市的PD-1产品价格远高于中国的价格。如默沙东的K药，其100mg/4ml的价格为4800美元（约3.3万人民币），而中国的价格是1.79万元。

截至目前，特瑞普利单抗在中国已获批6项适应证，涵盖了黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌这些瘤种。经过了多轮医保谈判，特瑞普利单抗国内医保谈判后的价格只有1912.96元（240mg/瓶）。

特瑞普利单抗在美国的商业化交给Coherus负责。

10月30日，君实生物首席执行官李宁接受第一财经记者采访时表示，特瑞普利单抗预计明年第一季度在美国市场正式投入使用，定价会在上市前公布。

君实生物高级副总裁姚盛亦对第一财经记者表示，根据合作伙伴Coherus的预估，美国每年新发的鼻咽癌患者在2000例左右，预计特瑞普利单抗在美国的年销售峰值可以达到2亿美元。

“我们的合作伙伴Coherus对特瑞普利单抗上市以后的销售还是比较乐观的，他们预计在两年左右可以达到2亿美元的销售峰值。”李宁说。

2021年，君实生物与Coherus就PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据当时约定的协议，对于特瑞普利单抗项目，在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。

自特瑞普利单抗自中国上市以来，其商业化之路并非一帆风顺，销售额处于波动状态，先是从2020年的10.03亿元销售额高峰下降到2021年的4.12亿元，2022年又回升至7.36亿元，2023年前三季度，该药的销售额是6.68亿元。市场也期待，特瑞普利单抗在美国的上市，可以带动整体销售额实现突破。

君实生物在10月29日晚间发布的公告表示，特瑞普利单抗在美国将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

目前特瑞普利单抗除了拓展美国市场外，也在开拓欧盟、英国、澳大利亚市场。其中，其食管鳞癌和鼻咽癌的适应证上市申请在欧盟、英国已获得受理。