近年来，我国对医疗器械研发的政策和资金投入力度日趋加大，尤其是《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》大篇幅地提到了“创新”二字。
医疗器械创新的方向是什么？创新后的市场接受度如何？近日，中国社会科学院民族学与人类学研究所研究员、中国社会科学院大学经济学院教授姚宇接受记者采访，分享了他的观点。
医保政策影响深刻
近年来，国家医保局的政策调整对医疗器械企业研发产生了深远的影响。两三年前，国家医保局启动了人工关节等一批高值医疗耗材的集采改革，使得之前依赖医疗器械与耗材中间环节服务赚取收入的部分企业陷入困境。这种变化尤其影响了那些号称以新技术为核心业务的研发型企业。在国家医保局取消某些手术设备的额外收费项目后，一些真正以技术研发为目标的企业开始寻求新的解决方案。
姚宇分享了一则故事。故事中的一家企业开发了一种手术机器人，其营销策略主要依赖于在医院“摆放”铺货，即将设备无偿放置在医院，期望医生主动使用并与医院医生“合作”从患者缴费中分取利益。然而，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理办法》，新的医保政策更加注重控制费用支出，尤其是在高成本医疗器械方面，医保报销范围正在逐渐缩紧。
国家医保局的新政生效后，一些旧的营利模式受到了限制。这家公司内部曾设定的投资回报预期是年收益率达到15%，并计划在8年内收回成本。但现实情况却大相径庭，产品上市后连年亏损。即使在收费项目取消前，企业的业绩表现也未达到预期，而医保新政的叠加效应更加剧了其困境。
进一步的调研，揭示了问题的根源。这家企业的设备虽然先进，但医生对设备的使用并不热衷。尤其是在一线城市的大型医院，医生们更倾向于依靠自己的经验和技能去做手术，而不是依赖新设备。
失败的原因在哪
姚宇表示，该企业研发制造的设备技术固然先进，但其在实际临床中的应用并未有效解决医生或患者的需求痛点。这就导致企业的市场策略与实际需求脱节。
不仅如此，企业的市场推广也受到了诸多挑战。尽管企业尝试与专家合作，并期望通过专家对医疗设备的推广获得收益，但其过度迷信“老一套”的医疗器械营销模式，部分企业甚至在营销中有意无意地引导医生从患者身上“薅羊毛”。这种行为不仅侵害了患者权益，也与国家要求医疗机构帮助患者控制费用的政策导向相悖。
与此同时，医疗器械行业在创新方面也面临较大的挑战。姚宇在调研中发现，中国医疗器械企业的创新大多停留在模仿国外技术的阶段，而缺乏针对中国市场的本土化需求开展研发。中国市场有着独特的医疗服务需求和医保体系，而企业的产品开发却很少考虑到这些实际情况。更为严重的是，很多企业在未了解中国医疗收费制度的前提下，盲目开发新产品，结果导致产品在临床应用中无法收费，难以推向市场。“说到底，就是医疗器械企业的市场战略模糊，一些企业甚至没有明确其研发的产品为谁设计、为谁生产、为谁服务等基本问题。”姚宇说。
广阔的基层市场机遇无限
在姚宇看来，中国的医疗卫生事业有着独特的发展轨迹，与西方国家存在显著差异。中国的患者和医生在诊疗过程中有着特定的习惯和需求，医疗器械企业如果一味模仿国外技术而不考虑本土市场的需求，势必在竞争中难以立足。
第一，企业必须重新审视中国公立医院的运行逻辑。中国的公立医院有着深厚的公益性传统，医院管理者和医生在医疗设备的选择上一直都很慎重。单纯引入欧美先进设备，往往无法在中国市场取得预期的效果。中国的公立医院长期注重成本效益，医保支付制度的严格监管使得医院在选择设备时，必须权衡当地患者的经济承受能力和实际医疗效果。
第二，企业应更加注重与临床专家的合作。尽管许多科学家和工程师具备开发先进技术的能力，但在实际应用中，临床专家的需求和意见往往是决定设备成败的关键。调研中发现，许多设备的研发仅仅停留在实验室阶段，缺乏与临床实际需求的深度结合。因此，企业在研发新设备时，应该更多考虑如何解决具体的临床问题，而不是单纯追求技术上的创新。
第三，企业需要更加敏锐地捕捉医保政策的变化。例如，DRG（按病种诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）等新型医保支付方式的推出，使得医院在选择设备时更加谨慎。一旦设备的使用超出了医保支付的范围，医院将面临经济压力。因此，企业在开发设备时，必须考虑其费用效益，避免让医院和患者承担过高的成本。
姚宇认为，在上述背景下，企业需要重新定位自己的市场战略，明确自身的创新方向。《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，要促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设，强化基层医疗卫生服务。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在求是网发表的署名文章《深化医药卫生体制改革》也提到，深化医药卫生体制改革，有利于解决群众看病就医最关心最直接最现实的利益问题，有利于解决卫生健康事业发展不平衡不充分的主要矛盾。因此，企业应更加注重基层医疗卫生机构的需求，而非单纯追逐北上广等一线城市的大型医院市场。基层医疗卫生机构对于性价比高、易于操作的设备有着巨大需求，这其实为医疗器械企业提供了广阔的发展空间。
姚宇表示，此外，企业还应加大对技术推广的重视。国际企业在中国市场的成功经验表明，科学的市场推广策略对于设备的普及和应用至关重要。然而，调研中发现，国内很多企业在这方面的工作严重不足。企业应更加注重品牌的塑造和技术的推广，将先进的技术理念与具体的市场需求相结合。
“中国医疗器械行业正处于政策变革与市场重塑的关键时期。医保政策的变化为行业带来了新的挑战，也提供了新的机遇。企业要想在这个充满变数的市场中立足，研发的产品要避免盲人摸象，必须摒弃单纯依赖技术创新的思维，更多地关注市场需求和政策导向。只有真正理解中国医疗卫生事业的特点，并紧跟国家政策的步伐，医疗器械企业才能在未来的发展中赢得主动。”姚宇说。
文：健康报记者 吴刚
编辑：谢文博 杨真宇
校对：马杨
审核：管仲瑶 徐秉楠
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