3月1日，科技药业宣布，国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，zevor-cel，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
关于泽沃基奥仑赛
泽沃基奥仑赛是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品。于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。
好消息！泽沃基奥仑赛注射液的研究成果亮相美国血液学会年会，总缓解率达到了100%！
此次获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，泽沃基奥仑赛表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
从2019年7月23日开始，14名中位年龄为54岁(范围34,62岁)的患者接受了单次泽沃基奥仑赛输注（3名患者100×10^6 CAR-T细胞，11名患者150×10^6 CAR-T细胞作为推荐的2期剂量）。
截至数据截止日期(2023年7月17日)，中位生存随访时间为37.7个月。总缓解率为100%，其中11例(78.6%)患者达到完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)，2例(14.3%)患者获得了很好的部分缓解，1例(7.1%)患者获得了部分缓解。所有达到CR或CR以上的患者微小残留病灶（MRD）均为阴性。所有患者的中位无进展生存期为25.0个月，sCR/CR患者的中位无进展生存期为26.9个月。
所有患者的中位缓解持续时间为24.1个月，sCR/CR患者的中位缓解持续时间为26.0个月。在数据截止时，5名受试者仍有持续的反应。
LUMMICAR-1研究结果来看，泽沃基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。
此次泽沃基奥仑赛的获批意味着国内已经有五款CAR-T产品上市，适应症皆为血液系统肿瘤。
关于CT041
CT041是一种潜在全球同类首创的靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(“ASCO GI”)上展示了CT041的研究数据。一项单臂、开放标签、1b/2期研究(NCT04404595)评估了CT041在组织学证实为Claudin 18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）患者中的安全性和有效性。
截至2023年9月15日，中位随访时间为8.9个月，19例患者接受治疗。在所有剂量水平中，胃癌/食管胃结合部腺癌患者的总缓解率为42.9%，剂量3中胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的临床获益率（CBR）为71.4%，所有剂量水平中GC/GEJ 患者的临床获益率（CBR）为57.1%。中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDOR）分别为5.7个月和 6.9个月。剂量3中GC/GEJ或PC患者的中位总生存期（mOS）为12.9个月。
总体而言，CT041的安全性令人鼓舞，据了解，CT041将在今年于国内递交上市申请，期待CT041能够早日上市，为实体瘤患者带来治疗的新希望。
完全缓解！CAR-T疗法CT041开始“保胃战”，狙击胃癌等消化道肿瘤！
据康和源免疫之家了解，泽沃基奥仑赛通过靶向癌细胞表面的特定蛋白，激活患者自身的免疫系统，从而有效杀伤癌细胞。这一疗法的获批，体现了国内在生物医药创新领域的快速进步。期待它未来惠及更多患者，帮助患者获得高质量的长期生存。
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参考资料
1. Three-Year Follow-up on Efficacy and Safety Results from Phase 1 Lummicar Study 1 of Zevorcabtagene Autoleucel in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | Blood | American Society of Hematology (http://ashpublications.org)
2. BCMA-targeted immunotherapy for multiple myeloma - PMC (http://nih.gov)
